Fetal Fibronectin Celeri Test
NTENDED USUS
The StrongStep®PROM probatio est experimentum immunochromatographicum visibiliter interpretatum, intentum adhiberi ad detectionem fibronectin foetalis qualis in secretionibus cervicovaginalibus.Praesentia fibronectin foetus in secretionibus cervicovaginalibus inter 22 septimanas, 0 dies et 34 septimanas, 6 dies partionis est.consociata cum elevato periculo irritum.
TRADITIO
Praeterita traditio, a Collegio Obstetricanorum et Gynaecologorum Americanorum definita ut ante partus XXXVII partus hebdomadis partus, maior pars non-chromosomalis perinatalis morbiditatis et mortalitatis responsabilis est.Indicia comminationis praetermi traditionis includunt contractiones uterinae, mutatio vaginalis emissionis, sanguinis vaginalis, dorsi, molestiae abdominis, pressurae pelvis, et pigrae.Diagnostic modales ad identitatem instantiae praetermi traditionis includunt uterinam actionem vigilantiam et exsecutionem examen digitalis cervicali, quod aestimationem dimensionum cervicalium concedit.Hae methodi limitandae ostensae sunt, sicut dilatatio cervicalis minima (< 3 centimetri) et actio uterina normaliter occurrunt nec necessario diagnostica instantis partus praetermi sunt.Cum perpensum sit aliquot seri biochemici venalicium, nulli late acceptae sunt pro usu clinico practico.
Foetus fibronectin (fFN), isoform fibronectin, est glycoprotein tenaces implicata cum pondere hypothetico circiter 500,000 daltonum.Matsuura et cooperatores unum anticorpum monoclonale FDC-6 appellatum descripserunt, quod specialiter agnoscit III-CS, regionem foetus isoformem fibronectini definientem.Studia immunohistochemica placentarum ostenderunt fFN is .intra extracellularem matricis regionis commissuram definiendamde maternis et foetus unitis intra uterum.
Foetus fibronectin in secretionibus cervicovaginalibus feminarum per praegnas deprehendi potest usu monoclonali antibodyi immunoassay fundato.Foetus fibronectin in secretionibus cervicovaginalibus in praegnante ineunte elevatur, sed ab 22 ad 35 hebdomadibus in praegnationibus normalibus minuitur.Significatio praesentiae eius in vagina in primis graviditatis septimanis non intellegitur.Nihilominus, potest simpliciter reflectere normalem incrementum incolarum extravillorum trophoblastarum et placentae.Deprehensio fFN in secretionibus cervicovaginalibus inter 22 hebdomades, 0 dies et 34 hebdomades, partus 6 dierum nuntiatur sociari cum partus praeteriti in symptomaticis et inter 22 septimanas, 0 dies et 30 septimanas, 6 dies in asymptomaticis praegnantibus mulieribus.
PRINCIPIUM
The StrongStep®fFN Test color immunochromatographico utitur, technologia capillaris fluit.Processus probatus requirit solubilitatem fFN ex swab vaginalis miscendo swab in Sample Buffer.Tum quiddam specimen mixtum ad specimen bene probati cassette et mixtura per superficiem membranam migrat.Si fFN in sample adest, complexum formabit cum particulis coloratis anti- fFN primariis conjugatis.Complexum igitur tenebitur per alterum anti- fFN anticorpus membrana nitrocellulosa obductis.Aspectus testi visibilis lineae una cum linea dicione positiva ostendet.
VAS COMPONENTS
| 20 singillatim p*acked test machinas | Singulae notae detractam continentibus coniugatis coloratis et reagentes reactivos in regiones correspondentes praeiacentes. |
| 2Extractionphialam quiddam | 0.1 M Phosphate buffered SAL (PBS) et 0.02% sodium azididum. |
| I Positivum imperium swab (Nisi ad petitionem) | fFN et sodium continet.Ad externam potestatem. |
| I Swab imperium negativum (Nisi ad petitionem) | Non continet fFN.Ad externum imperium. |
| 20 Extraction tube | Specimina praeparationis ad usum. |
| 1 Workstation | Locus ad habendum phialas et fistulas quiddam. |
| 1 sarcina inserta | Ad operationem instruendam. |
MATERIALS REQUISITIS NEC DUM
| Timer | Nam leo turpis. |
CAUTIONES
■ Pro professionalis in vitro diagnostic usus tantum.
■ Noli uti post expletum diem in sarcina indicata.Experimentum non utere, si eius folliculum laeditur.Do not reuse probat.
■ Hoc ornamentum originis animalis continet.Cognitio certificata originis et/vel status sanitariae animalium absentiam agentium pathogenicorum transmissibilem prorsus non praestat.Commendatur igitur ut haec producta ut potentia infectiosa tractentur, et tractantur observata cautiones solitae salutis (non glutiamus vel inhalantes).
■ Contaminationem speciminum devita utendo novo vase collectionis speciminis pro unoquoque specimine exhibendo.
■ Diligenter perlege totum processum prior ad aliquas probationes faciendas.
■ Nolite manducare, bibere aut fumum in area ubi specimina et rhoncus tractantur.Specimina omnia tracta quasi agentia infectiosa continent.Cautiones contra microbiologicas per totum processum statutas observa et normas procedendi ad specimina apta disponenda.Indumentum tutelae utantur ut tunicae laboratoriae, chirothecae disponibiles et oculi tutelae cum specimina tentantur.
■ Ne transmutentur vel regentes ex diversis sortibus misceantur.Non misceas solutionem utrem caps.
■ Uvor et temperatus adversatur eventus.
■ Expleto processu incassum, obiectis diligenter dispone post autoclaves illas ad 121°C saltem 20 minutas.Vel, tractari possunt cum 0.5% sodium hypochloride (vel platea domus custodia) unius horae ante dispositionem.Usus materiae experimentalis secerni debet secundum ordinationes locales, status et/vel foederatos.
■ Non utuntur cytologia perterget gravidis aegris.
PRAECLUSIO et STABILITAS
■ Ornamentum conditum est ad 2-30°C usque ad diem elapsum impressum in mantica signata.
■ Testa manare debet in pera signata donec utatur.
■ Ne congelatur.
■ Curae adhibendae sunt ut partes in hoc ornamento a contagione tueantur.Noli utere si adsit contagione microbialis vel praecipitatio evidentia.Contaminatio biologica instrumentorum dispensandorum, continentia vel reagentia ad falsos eventus ducere potest.
PECIMEN Library and storage
■ Dacron vel Rayon tantum uti, obiectis sterilibus praefixae cum spiculis plasticis.Commendatur ut swab a kite fabricante suppleta (obulae in hoc ornamento non continentur, ad informationem ordinandam, pete fabricatorem vel distributorem loci; catalogus numerus est 200000).Obiecti ab aliis praebitoribus convalidati non sunt.Obiecti cum apicibus bombicis vel spiculis ligneis non commendantur.
Cervicovaginales secretiones ex vaginae fornicis posterioris obtinentur.Collectio processus lenis esse in animo est.Non requiritur vigens vel vehemens collectio, communis ad culturas microbiologicas.Per speculum examen, ante quamlibet examen vel manipulationem cervicis vel tractus vaginalis, leviter gyratur apicem applicatorem trans fornix posterioris vaginae circiter 10 secundis ad trahendum secretiones cervicovaginales.Subsequens conatus ad impletionem applicatoris tip tentationem infirmare potest.Applicator removere et test, ut infra dirigitur, perfice.
■ Swab ad extrahendam fistulam pone, si statim experiri potest.Si statim probatio fieri non potest, aegri exempla in tubo sicco pro repositione vel exposito ponenda sunt.Obliquas condi possunt per 24 horas ad temperaturas cella (15-30°C) vel 1 septimana ad 4°C vel non plus quam 6 mensis ad -20°C.Specimina omnia concedi debent ante probationem cella temperies 15-30°C attingere.
MODO PROCEDENDI
Probationes, specimina, quiddam et/vel imperium ad locus temperatus (15-30°C) ante usum affer.
■ Pone tubus extrahendi mundum in designata area officinarum.Adde 1ml extractionis Buffer ad tubi extractionem.
■ Specimen swab in fistulam pone.Solutionem fortiter miscendo, fortiter contra latus tubi swab circumducitur, decies saltem (dum demergitur).Optimi proventus obtinentur, cum speciminis solutionis acriter permiscetur.
■ Ex swab liquidum quam maxime exprime, agendo tubo latus extractionis flexilis, quantum swab removetur.Saltem 1/2 solutionis specimen quiddam manere debet in tubo pro migrationibus capillaribus adaequatis occurrere.Mitte pileum in tubum extractum.
Swab vastum vas apto biohazardous abiicias.
■ Specimina extracta possunt retinere ad cella temperiem pro 60 minuta sine afficiens experimenti.
■ de pera obsignato tolle experimentum, et pone in mundo plano.Patientes estote et in fabrica idem cum potestate label.Ad optimum exitum obtinendum, peragenda tentatio intra unam horam.
■ Adde 3 guttas (circa 100 µl) specimen extractum ab extractione tube ad bene specimen in cassette test.
Vitare bullas aereas in specimine bene captare (S), nec ullam solutionem in fenestra observationis decidere.
Ut probatio incipit laborare, colorem transilire membranam videbis.
■ Exspecta cohortem coloratam apparere.Effectus legendus est in 5 minutis.Noli interpretari effectus post 5 minuta.
Relinquere usus fistulae test et reta informatica in vase vasto biohazardo apto.
NTERPRETATIO eventuum
| CONFIDENSRESULT:
| Duo vincula colorata in membrana apparent.Cohors una in regione ditionis apparet (C) et alia cohors in regione test (T). |
| NEGATIVERESULT:
| Una tantum cohors colorata in regione regiminis apparet (C).Cohors colorata nulla apparent in regione test (T). |
| INVALIDUSRESULT:
| Imperium cohortis non apparere.Proventus ex aliquo experimento qui potestatem cohortis non produxit ad tempus praefinitum lectionis abiciendum est.Quaeso agendi rationem recense et novo experimento iterare.Si quaestio manet, ornamentum statim uti et distributorem localem attinge. |
NOTA:
1. Intensio coloris in regione testi (T) variari potest secundum intentionem quae spectat ad substantias quae in specimine sunt.Sed substantiae gradui non possunt determinari per hanc probationem qualitatem.
2. Specimen volumen insufficiens ratio operationis falsae, vel probationes expletae faciendo sunt verisimiles rationes ad defectum cohortis regendi.
REGIMEN QUĀLITĀTIS
■ Interna moderamina processualis in probatione comprehenduntur.Cohors colorata apparens in regione dicione (C) consideratur ut imperium processuale positivum interna.Confirmat satis speciminis volumen et ars recta processualis.
■ Externae moderatores processuales in kits possunt praebere ut probationes rite fungantur.Etiam, Imperium ad probandum effectum per experimentum operantis adhiberi potest.Ad probationem positivi vel negativi faciendam, gradus perficiendos in sectione De modo procedendi in test, de potestate swab tractando eodem modo ac in specimine swab.
LIMITATIONS TESTA
1. Haec temptatio tantum adhiberi potest ad detectionem fibrnectinam foetus qualitativa in secretionibus cervicovaginalibus.
2. Proventus probatus semper adhibeantur in coniunctione cum aliis rebus clinicis et laboratorio datae pro administratione patientis.
3. Specimina ante examen vel manipulationem cervicis digitales obtineantur.Manipulationes cervicis ad falsos eventus positivos ducere possunt.
4. Specimina non colligenda sunt, si quis intra 24 horas concubitum habuit ut falsos eventus eliminaret.
5. Aegris cum abruptio placentae suspecta vel nota, placenta previa, vel moderata vel crassa vaginalis cruoris non probentur.
6. Aegroti cum cerclagio non probentur.
RA7 Ad septimum dicendum quod habet rationem StrongStep®fFN experimentum in studiis in mulieribus nititur cum gestationibus singleton.Effectus non verificata est in aegris multiplex gestationes, eg, geminos.
8. StrongStep®fFN test non intendatur coram ruptura membranarum amnioticorum et ruptura membranarum amnioticorum exclusa prius quam experimentum peragendum.
ACTIO CHARACTERISTICA
Tabula: StrongStep® fFN Test vs. Alius notam fFN Test
| Sensitivum relativum: 97.96% (89.13%-99.95%)* Specificatio relativa: 98.73% (95.50%-99.85%)* Altiore conveniri: 98.55% (95.82%-99.70%)* * 95% Fiducia Intervallum |
| alius notam |
| ||
| + | - | Totalis | |||
| StrongStep®f*Fn Test | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Analytic sensus
Infimus moles detectabilis fFN in sample extracto est 50μg/L.
Inter symptomaticas mulieres, gradus elevatos (≥ 0.050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) inter fFN 24 septimanas, 0 dies et 34 hebdomades, 6 dies indicant auctum periculum traditionis in ≤ 7 vel ≤ diebus 14 ab sample collection.Inter mulieres asymptomaticas, gradus elevatos fFN inter 22 septimanas, 0 dies et 30 septimanas, 6 dies indicant auctum periculum partus in ≤ 34 septimanas, 6 dies partus.Interclusio 50 μg/L fFN instituta est in studio multicentis perpenso ad aestimandam consociationem inter expressionem fibrnectinam foetus in graviditate et partus irritum.
Substantiae impedimento
Cavendum est ne secretiones applicatorum vel cervicovaginalium cum unguentis, soaponibus, disinfectantibus, vel crepitibus contaminandis.Lubricantes vel crepito corporaliter impedire possunt effusio speciminis onto applicatoris.Soaps vel disinfectantes cum anticorpo-antigeno reactionem impedire possunt.
Potentiale impedimentum substantiae probatae sunt in concentratione quae in secretionibus cervicovaginalibus rationabiliter inveniebantur.Substantiae sequentes non intercessit in primordium probatum in campestribus indicatis.
| substantia | Coniunctis | substantia | Coniunctis |
| Ampicillin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | a0.003 mg/mL |
| Erythromycin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.003 mg/mL |
| Urina materna 3 Trimester | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0.5 mg/mL |
| Oxytocin | 10 IU/mL | indicum Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutaline | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | BetadineR Gel | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR Purgo | 10 mg/mL |
| Ritodrine | 0.33 mg/mL | K-YR Jelly | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
LITTERAE REFERENCES
1. Collegium Americanum Obstetricanorum et Gynaecologorum.Preterm Labor.Bulletin technical, Numero 133, die mensis Octobris, anno 1989 .
Creasy RK, Resnick R. Materna et Foetalis Medicina: Principia et Practice.Philadelphia: WB Saunders;MCMLXXXIX.
Cressy RK, Merkatz IR.Prevention of preterm birth: Volume opinion.Obstet Gynecol 1990, 76 (Suppl 1): 2S-4S.
4. Morrison JC.Terminus nativitatis: aenigma solvendum valet.Obstet Gynecol 1990, 76 (Suppl 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Foetus fibrnectin in cervicali et vaginali secretionibus sicut predictor partus irritum.New Engl J Med 1991, 325: 669–74.
GLOSSARIUM SYMBOLAE
|
| Catalogus numerus |  | Temperatus limitatio |
 | Instructiones ad usum consule |
| Batch codice |
 | In vitro diagnostica medicinae fabrica |  | Utere per |
 | Manufacturer |  | Sat habetprobat |
 | Noli reuse |  | Auctoritate repraesentativa in Europae Community |
 | CE notata secundum IVD technicae medicinales directivae 98/79/EC | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
XII Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, (CCX)XLII PR Sinis.
Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Website: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR,UK Fax: +44(20) 76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Celeri Test Fabrica
Praeterita traditio, a Collegio Obstetricanorum et Gynaecologorum Americanorum definita ut ante partus XXXVII partus hebdomadis partus, maior pars non-chromosomalis perinatalis morbiditatis et mortalitatis responsabilis est.Indicia comminationis praetermi traditionis includunt contractiones uterinae, mutatio vaginalis emissionis, sanguinis vaginalis, dorsi, molestiae abdominis, pressurae pelvis, et pigrae.Diagnostic modales ad identitatem instantiae praetermi traditionis includunt uterinam actionem vigilantiam et exsecutionem examen digitalis cervicali, quod aestimationem dimensionum cervicalium concedit.
StrongStep® Foetalis Fibronectin Celeri Testis testium immunochromatographicum uisum interpretatum destinatum est adhibitum ad detectionem qualitatum foetus fibronectin in secretionibus cervicovaginalibus cum notis sequentibus;
User amica:unus-gradus procedendi in qualitate temptationis
Celeri:tantum X minuta requiritur in eodem patientes estote adire
Apparatu libero:fons-terminus valetudinaria vel orci occasum praestare potest test
Liberatus:locus temperatus (2℃-30℃)
