Strongstep ratio fabrica pro Sars, Cov-II antigen celeri test
Intendebat usum
Strongstep® System Fabrica Sars, Cov-II Antigen celeri Test Employs Immunochromatography technology ad deprehendere in Sars- COV-II nucleocapsid antigen in humana saliva. Hoc test est unum tantum et in animo pro sei-testing. Hoc est commendatur ut hoc test in VII dies indicium impetu est sustinetur per orci perficientur taxationem.
Introductio
In novae coronaviruses pertinent ad 0 genus. Covi-XIX est acutus respiratorii infectious morbus. Populi plerumque susceptibilis. Currently, in aegris infici per novem coronavirus sunt principalis fons infectio fundatur in current Epidemiological inquisitio, incubitu tempus est I ad XIV dies, plerumque III ad VII diebus. Pelagus manifestationes includit febricitantem, lassitudine et aridam tussim. Nasi obstructio, liquescit naribus, faucium, myalgia et fluxus in paucis casibus.
Principium
Strongstep® ratio fabrica pro Sars, Cov-II antigen test emendat immunochromatographic test, hoc ornamentum colligit saliva exempla ex saliva adsorption in fronte de test card et saliva exempla procedunt in captionibus. Si sample continet a Sars-Cov-II N dapibus antigen.it est identified et tenetur ab elementorum intitulatum in LATEX superficiem ad formare immune complexu. Cum autem formatae immune complexu migrat Nitric acid fibra membrana deprehensio linea, ut identify ad facis elementife et formare Fuchsia deprehendatur linea (T-LINGS), sharet-COV-II antigen positivum; Si T-linea non ostendit color, est negativa effectus. Alius linea in Nitric acidum fibra membrana est facis cum streptavidin antibodies ut qualis imperium linea (C line), ut indicant effective probatio processus.
CAUTIONES
• Hoc ornamentum est in vitro diagnostic usu tantum.
• Hoc ornamentum potest administratum per medicinae vel non-medical personas per hoc operating instructiones.
• Read the instructiones diligenter ante faciendo test.
• Hoc productum non habet aliquam humanum fons materiae.
• Non utor ornamentum contentis post expirata.
• tractare omnes specimens ut potentia infectious.
• ne Pipette Reagent per os et non fumigans aut manducans dum faciendo assays.
• gerunt caestus in toto procedure.
Repono et stabilitatem
Et signati manticis in test Ornamentum potest condita inter 2-30 ° C ad tempus de PLUTEUM Vita quod indicavit in pera.
Specimen collectio et repono
Optimus saliva Specimen debet colligere mane post iustus excitare. Nolite manducare aut bibere aliquid XXX minuta prior ad colligendis saliva sample. Non ante habens coffee, manducans prandium, aut percutientium dentes - aut expectare usque ad vos non consumpti aliquid in prior XXX minutes.
Procedure
Adducere probat ad locus temperatus (15-30 ° F) ante usum.
Gradus I:
Aperi peram, eximito in test machinam, aperire operimentum de fine test fabrica.
Gradus II:
• tene quod ne Paperback, posuit saliva adsorption inhaero in lingua, ut adsorption inhaero et lingua fit arcte pro saltem CXX seconds.
• Custodi fabrica rectus et salivam fluidorum movere sursum usque ad lineam C, tum plug in cap retro.
• Place in fabrica horizontaliter in workbench.
Gradus III:
Re-vicis et legitur deprehensio resuh XV minuta post.
Tutus proicere vastum Biohaz, ard continentis.
Imperium
Internum procedentias controls sunt includitur in test. A hyacintho cohortem adventum in potestate regionem (c) consideretur quod est internus procedales potestate. Confirmat satis specimen volumine et rectam procedales ars.
Limitationsof test
I. In ornamentum est in animo ut pro qualita deprehendatur Sars-Cov- II antigens ex saliva.
II. Hic test deprehendere et viable (live) et non-viable Sars, Cov- II. Test perficientur dependet in moles virus (antigen) in sample et ut vel non refici cum virales cultura eventus in eadem sample.
III. A negativa test consequuntur, si gradu antigen in sample infra deprehendatur terminus test aut si sample collecta vel deportatur improprie.
IV. Defectum sequi probationem peragere potest adversatur afficit test perficientur et / vel infirmare in test effectus.
V. In ornamentum est pro praesuperate protegendo solum. Negans praecessi non dominare de Sars, Cov-II infectio et non esse infectious. Si symptoms sunt praesens, quærite proximum amplius temptationis.
VI. Test eventus oportet correlated cum orci historia, epidemiological notitia et alia notitia praesto ad Clinician aestimandis patientes estote.
VII. Positivum test results ne imperare de cooperatores infectiones cum aliis pathogens et non potest necessario determinare utrum hominem sit infectious.
VIII. Negans test eventus non intendebat imperare in aliis non-Sars virales vel bacterial infectiones.
IX. Negans ex aegris cum symptom, si tractata est ut praesumptiva et confirmavit cum loci FDA authorised Molecular Assay, si necessarium, quia orci administratione, comprehendo infectio potestate.
X. Specimen STABILIS Suasiones sunt secundum stabilitatem notitia ex influenza temptationis et perficientur potest esse diversis cum Sars-Cov- II. Users debet test specimens quam celerrime post specimen collection.
XI. Quod sensitivity ad Rt-PCR Assay in diagnosis de Covi-XIX est solum L% -80% debitum ad pauperem sample qualitas vel morbo tempus punctum ad Recoverd Phase, etc.sars-Cov inferior propter eius methodo.
XII. Positive et negative predictive valores sunt altus dependens inuestigata rates.
Positivum test results sunt magis verisimile repraesentare falsum positivum eventus durante periods of Parva / Nemo Sars-Cov-II actio, cum morbo invaluoratus est Low.false negans test eventus sunt magis verisimile, cum invaluisset morbus per Sars, Cov- II est princeps morbus per Sars, Cov- II est princeps morbus per Sars, Cov- II est princeps.
XIII. Monoclonal antibodies ut deprehendere, aut deprehendere cum minus sensitivity, Sars, Cov-II Influenza Virus, qui subeunda minor amino acidum mutationes in scopum Epitope regionem.
XIV. Quod perficientur huius test non aestimari ad usum in aegris sine signa et signa respiratorii infectio et perficientur potest differre in asymptomatic hominum.
XV. In tantum antigen in sample ut decrescat sicut durationem morbo crescit.
Ex specimina collected post dies VII De morbo sunt magis verisimile esse negans comparari ad Rt-PCR Assay.
Sensitivity test post septem diebus impetu signa est notum est decrescere ut comparari ad Rt-PCR Assay.
XVI. Non est suadeo utor Virus translationem Media (VTM) Specimen in hoc test, si customers instant ad hoc sample typus, customers ut selige se.
XVII. Crebris testis est ad augendam sensibilitatem diagnosis de Covi-XIX.
XVIII. Nemo stillabunt in sensibilitate cum comparari cum fera genus cum quantum ad haec variants -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B1.1.617; B.1.1.529.
XIX. Positive results indicant, quod viral antigens et deprehenditur in sample capta, quaeso se-quarentenam et certiorem vestra familia medicus statim et / vel vestra loci salutem department secundum statum requisita.
Positivum percent pactum: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99,76%) *
Negans percent pactum: (NPA) = C% (98.23% ~ C%) *
Summa accidit rate = 98.76%
* XCV% fiducia intervallum
Analytica perficientur
a) Low de deprehendatur (LOD):
De termino deprehendatur (LOD) de test determinari per terminos dilutiones inactivated Sars, Cov- II. Est praeparatio Sars-related coronavirus-II (Sars, Cov- II), IsOlting in Sinis CDC, quod est inactivated per β-propiolamoctone. In materia erat suppleri gelida ad concentration TCID50de 5.00 x105/ ml.
Ad determinare ad Sars, Cov-II ad reflectunt ad asay cum per direct saliva. In hoc studium circiter 50μl de virus Globuli et spicatum cum saliva negativa sample.
Lod determinari in tres gradus:
I. LOD protegendo
X, ovile dilutions de inactivated virus in negative saliva et processionaliter pro se studium sicut supra dictum est. Dilutions sunt probata in triplicata. III III De concentration ostensum est electus LOD range inventum.
II. LOD range inventum
Quinque (V) Dilutions sunt de TCID50de 5.00 x102/ ML concentration in negans salivam processionaliter ad studium sicut supra dictum est. Dilutions sunt probata in triplicata. III III de concentratione demonstrandum III positivis electum confirmationis.
III. LOD confirmatio
Et concentration TCID50de 2.50 X102/ Mc mc MIX est probata in summa viginti (XX) results. At certe nongentorum (XIX) de viginti (XX) results erant positivum.
Conclusio:
Secundum hoc probat concentration confirmatus est:
Lod: TCID502.50 X102/ ml
b) Cross-Reactivity:
Cross-Reactivity de StrongsEp® System Fabrica Sars, Cov-II Antigen celeri Test fuit aestimari per temptationem variis microorganisms (10⁶ CFU / ml) et negative (10⁵ PFU / ml) et negative, quod potest in potentia crux, agere cum Strongsp® Ratio fabrica Sars, Cov-II antigen celeri test.
Quisque organismo et virus probata in triplicata. Ex hoc notitia generatur per hoc studium, in Strachsep® ratio fabrica pro Sars-Cov- II-II antigen celeri test non transire, agere cum organismi aut virus probata.
c) intercedi substantiam:
Potential interceptionem substantiae Strongsp® Sars, Cov-II Antigen celeri Test est aestimari per temptationem variis substantiis cum intentione infra quod potest in potentia intercederint cum Strongsp® Sars, Cov- II Antigen Celerus Test. Quilibet substantia probata in triplicata. Ex notitia generatur per hoc studium, in Strachtep® Sars, Cov- II Antigen celeri test non intermixti cum substantiis probata.
d) hamo effectum
Summa concentration calor-inactivated Sars, Cov- II Stock available (TCID50de 5.00 x X5/ M) esset probata. Non fuit hamo effectum deprehendi.
